开云(中国)
出征实体瘤 | 艺妙神州IM83 CAR-T治疗晚期肝癌I期临床首次研究者会议顺利召开
2023年12月4日,北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)“评估IM83 CAR-T细胞治疗晚期肝癌的安全性和有效性的I期临床研究”首次研究者会议在牵头单位清华大学附属北京清华长庚医院(简称“北京清华长庚医院”)召开,宣布即将开展IM83 CAR-T细胞注射液(简称“IM83”)的I期注册临床研究。
北京清华长庚医院担任本研究的组长单位,并牵头与北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院共同担任研究中心,北京清华长庚医院院长董家鸿院士、北京大学肿瘤医院沈琳教授、中国医学科学院肿瘤医院赵宏教授担任主要研究者(PI)。
会议由北京清华长庚医院药物临床研究机构主任陈晓媛教授主持,三家研究中心的项目组成员对研究方案,后续的执行规划进行了充分的讨论。董家鸿院士表示,本项目是北京清华长庚医院第一个注册阶段的CAR-T研究,院内非常重视项目的开展,在实体瘤的CAR-T治疗方面,我们看到在胃肠道肿瘤领域已经取得很好的成果,我们也期待在肝癌的CAR-T治疗中取得突破。沈琳教授表示,IM83具有创新的分子设计,希望在研究中通过科学的方案设计充分评估产品的特征,相信三家单位强强联合,一定可以把项目做好。赵宏教授表示,非常高兴参与IM83这样一个创新性产品的临床研究,希望在研究过程中,对于靶点表达,生物标志物的筛选积累比较充分的的数据,为后续进一步的研究打下坚实的基础。
作为艺妙神州首款自研的靶向GPC3治疗晚期肝癌的新一代实体肿瘤CAR-T药物,IM83已于2023年6月正式获得国家药监局颁发的临床试验批准通知书(受理号:CXSL2300249)。该药物在针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T细胞扩增能力弱的问题上,创新采用了全新的药物分子设计,使CAR-T细胞能够准确识别肝癌细胞表面的GPC3抗原,并通过创新设计,同时靶向GPC3抗原阴性的肿瘤细胞,从而对肝癌细胞进行更为精准的打击。在研究者发起的临床研究中,IM83展现出了令人鼓舞的有效性和良好的安全性,被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞,具有巨大的临床潜力和应用前景。
根据国家癌症中心数据显示,2020年我国肝癌新发病例41万,占全球肝癌新发的55%,死亡病例39万,五年生存率不足20%,为我国致死率第三位的高发癌症。当前,肝癌患者数量多、死亡率高、可选择治疗药物有限是我国肝癌防治面临的主要挑战,开发出安全、有效、可显著延长患者生存期的治疗药物已成为医药界的当务之急。
接下来,艺妙神州将与北京清华长庚医院、北京大学肿瘤医院及中国医学科学院肿瘤医院紧密合作,积极开展IM83的I期注册临床试验研究,尽快为我国广大的晚期肝癌患者带来安全、有效的治疗选择,为促进我国临床肿瘤学和卫生健康事业的发展做出积极的贡献!